米FTCがコンタクトレンズ規則の情報収集を3年延長へ、店舗が見直すべき処方箋と記録管理の要点

分析・見解

規則は変わらず、情報収集の承認だけを3年更新する

今回の案は、コンタクトレンズ規則を厳しくするものでも、緩めるものでもない。米国には、行政が民間に書類や記録を求めるとき、その負担を見積もって承認を受ける仕組み（＝行政手続法上の情報収集承認）がある。承認には期限があり、更新のたびに意見募集が行われる。今回はその通常の手続きにあたる。

だから、見出しだけで規制の方向転換と読むのは早い。注目すべきは、FTCが現行の手続きを「あと3年は続ける前提」で見ている点だ。2020年の改正で加わった内容が、すぐには動かないという合図でもある。更新が承認されれば、現場は今の書式や保存の方法を急いで変える必要はない。

処方箋の交付から記録保存まで、手続きは一本の線でつながる

対象は五つの場面に分かれる。処方箋を出す、患者に受け取りを確認してもらう、電子的に送る、販売業者からの照会に答える、記録を残す。別々の作業に見えて、実際は一本の線である。患者が処方箋を持っていなければ、ネット販売業者は確認の連絡を取れない。記録がなければ、後で食い違いが生じたときに、誰が何をしたか示せない。

特に受領の確認は、診察室の流れを変えた。処方箋を渡した事実を、署名や電子的な方法で残すからだ。受付スタッフの一言と一手間が、そのまま証拠づくりになる。電子送付が認められたことで、紙の控えと電子の控えが混在する店も出てくる。

処方者と販売業者で、負担の感じ方は大きく違う

FTCは処方者とそのスタッフ、販売業者の負担をまとめて見積もっている。ただ、現場の体感は同じではない。眼科や検眼の診療所は、診察の合間に事務作業を挟まなければならない。販売業者は、確認依頼を大量に送り、返答がない場合の扱いまで管理する。前者は人手の問題になりやすく、後者はシステムの問題になりやすい。

規則の見直しの背景には、処方箋を渡さない、確認に応じないといった摩擦があった。意見募集は、その摩擦が減ったのか、書類だけが増えたのかを、現場が数字や実例で語れる数少ない機会である。負担の見積もりが実態とずれていれば、そこを指摘できる。

制度は違っても、日本の店舗が応用できる管理の考え方

日本では、コンタクトレンズは高度管理医療機器として扱われ、販売許可や情報提供の義務がある。制度の枠組みは米国と異なり、そのまま当てはめることはできない。それでも、渡した、確認した、記録したという三つを一本の流れで管理する考え方は参考になる。ネット販売と実店舗の境が薄れる中、購入前の確認が曖昧な店は、トラブル時に説明に苦しむ。規則が静かに続く時期ほど、制度ではなく運用の質で店の信頼に差がつく。