コンタクト販売の許可・管理者要件を品目と営業所ごとに確認する。薬機法施行規則164条の営業所管理帳簿と6年保存、165条の品質確保、173条の取引記録は対象と保存条件が異なるため、顧客情報へ一律の保存期間を設定しない方法を解説します。
眼鏡との制度差
コンタクトレンズの販売を、眼鏡フレームや眼鏡レンズの一般小売と同じ許認可区分だと扱わない。厚生労働省の現行薬機法施行規則は、高度管理医療機器等の販売業許可に係る営業所管理者の基準を第162条に置く。同条1項は指定視力補正用レンズ等・プログラム高度管理医療機器を除く品目について、販売等の業務に3年以上従事後、登録講習実施機関の基礎講習修了等を定める一方、2項は指定視力補正用レンズ等のみを扱う営業所に別基準を置き、1年以上従事後の基礎講習修了等を含む。どのコンタクト品が指定対象かは政省令・指定告示との照合が必要で、店舗が「コンタクトのみ」と呼ぶだけでは判定できない。
眼鏡用品を販売する一般小売の扱いと、コンタクトレンズ販売業の薬機法上の規制を区別する。厚労省施行規則第162条では営業所管理者の基準を扱う医療機器品目に応じて分け、一般区分は販売等の従事3年以上後に基礎講習を修了する等の要件、指定視力補正用レンズ等のみを扱う場合は別の基準を定めている。どの製品が指定対象かは名称だけでは判定できない。メーカーの商品情報、一般的名称、許可申請の品目をそろえ、薬務担当窓口に該当性を確認する。
眼鏡用レンズ、カラーコンタクト、視力補正用コンタクトは一般名や目的が似ていても、販売許可と管理者の対象判定を同一にしない。メーカー資料に記載された一般的名称・承認情報、予定品目、業務範囲を一覧化し、規則の定義・指定告示を所管自治体と確認する。眼鏡店で測定できることを根拠にコンタクト処方や診療を行う表示は出さない。品目判断の記録には参照文書と自治体の回答日を保管する。
眼鏡店の屋号や過去の営業実績は許可判断の根拠にならない。現在の販売品目ごとに規則・指定情報を照合する。
許可証の品目・営業所・有効期間を販売開始前と人員変更時に管理者が照合する。
同じ法人の別店舗の許可証を複製して掲示せず、営業所ごとの記載を確認する。 許可証の写しと照合日を保存する。
営業所・管理者
許可は販売事業者一般への一枚の許可ではなく、営業所ごとに所在地の都道府県等へ申請する枠組みである。営業所管理者の資格証明と、申請者以外を管理者にする場合の使用関係を証する書類も規則第160条の申請関係に含まれる。管理者が退職した、扱い品目を拡大した、構造設備を変えたときは、変更後の品目に必要な基準を満たすか確認し、必要な届出と営業開始可否を所管窓口へ確かめる。EC注文でも販売主体・営業所・出荷場所・在庫保管場所を整理し、オンライン注文だから営業所の管理が消えると推定しない。
営業所・管理者を整える段階では、事業者の本店所在地ではなく、実際に販売等を行う営業所ごとに申請対象を整理する。規則第160条の申請関係には営業所情報や管理者基準を証明する資料が含まれ、管理者が別人の場合は使用関係の証明も要る。管理者候補の経験期間・講習修了を人事記録で確認し、他業務との兼務や勤務実態に疑義がある場合は所管自治体へ相談する。許可証が届く前に発注・販売を試験開始しない。
営業所管理者は名義だけでなく、営業所の管理を実地に担える勤務・連絡体制が必要になる。採用前に経験証明の対象業務・従事期間、登録講習実施機関の修了証を照合する。勤務時間外の回収通知の代理受信者、欠勤時の販売停止権限も規程化する。許可申請時の申請者と管理者の雇用関係が説明できない場合は申請を進めず、法務・人事が関係書類を確認する。
必要な資格書類が不足した場合は別管理者の採用や品目計画の変更を検討し、証明期間を自己申告だけで補完しない。
管理者資格の基礎講習機関・修了証日付を確認し、申請資料の写しを営業所記録に保管する。
管理者交代予定は退職日に遡って処理せず、後任の資格・届出手順を事前に確定する。 退任日までの管理者を明確にする。
保管・記録
高度管理医療機器等の販売業者等に該当する品目を扱う営業所では、規則第164条により営業所の管理に関する帳簿を備え、管理者の継続研修、品質確保、苦情・回収・不良品処理等を記録する。規則第164条第3項は同帳簿を最終記載日から6年間保存すると定める。規則第165条は医療機器に包装損傷等の瑕疵がないことを確認する品質確保義務であり、同条に帳簿の6年保存期間を定めていない。帳簿は電子記録でも、必要時に明確に表示でき、営業所ごとに管理され随時入出力・閲覧できるようにするという2015年厚労省通知の説明がある。ロット、期限、仕入先、入庫数、販売・移動、隔離、回収処理を対象品目の173条記録と在庫台帳に結び、回収連絡を受けたら出庫停止と対象顧客の照合を責任者が承認する。 第173条は対象となる高度管理医療機器等の購入・譲受け・販売等について取引記録を分けて定める。所定の取引先との記録は品名・数量・製造番号又は記号・日付・相手方氏名住所、その他の購入者等への販売記録は品名・数量・日付・氏名住所を含む。記録は記載日から原則3年、特定保守管理医療機器は15年保存し、管理医療機器・一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く）の取引記録は作成・保存に努める規定である。営業所管理帳簿の164条6年と混同しない。
高度管理医療機器等の販売業者等に該当する営業所の保管・記録では、規則第164条に営業所の管理帳簿、管理者の継続研修、品質確保、苦情・回収・不良品処理、従業者教育等の記録を定め、最終記載から6年間保存する。第165条は医療機器に包装損傷その他の瑕疵がないことを確認する品質確保義務で、164条帳簿の保存期間とは別の規定である。紙・電子の方式だけを議論するのでなく、ロット、入出庫、在庫隔離、顧客連絡、改善記録が営業所単位に検索できることを確認する。通知は複数営業所の電子帳簿一元管理も営業所ごとの閲覧・出力ができる条件で説明する。
帳簿は研修受講日、品質確認、従業者教育、苦情・回収、不良品の処置を営業所ごとに記録する。電子システムで複数店をまとめるなら、各店から必要時に随時閲覧・出力できること、アクセス記録、保存期間6年の設定を試験する。品質管理では受入品の包装状態、製品表示、保管条件の確認担当と記録時点を決める。項目が欠けた場合、実施済みと推定記入せず、未記録の経緯を責任者へ報告する。
記録は閲覧権限と監査ログを設け、6年保存中に検索・表示できるか年次で復元試験を行う。
保存期間中の記録移行は検索可能性を確認し、旧システム廃止前に移行結果を抽出して照合する。
苦情や回収の訓練では帳簿へ連絡時刻と判断根拠を実際に記載して習熟を確認する。 電子帳簿の出力試験日を記録する。
参考資料：厚生労働省：薬機法施行規則（販売業等）、厚生労働省：医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて、厚生労働省：薬機法施行規則（第162・164・165条）
ECの責任
一般眼鏡販売とコンタクト販売の比較は、「販売品の制度区分」「営業所許可」「管理者要件」「品質・苦情・回収記録」「販売後案内」で行う。眼鏡測定やフレーム調整を行う従業員の一般的な技能と、高度管理医療機器営業所管理者の法定基準は別の列に置く。店頭で視力検査・診療・処方変更をする権限があるような説明は避け、症状や処方の相談は眼科医へ案内する。仕入元が管理記録の提供範囲を明示しない、管理者不在、許可証記載と現場が異なる場合は販売を開始せず、所管自治体の薬務担当へ確認する。
ECを運営する際は、注文画面の所在地だけで要件を決めず、販売者、許可営業所、在庫の保管場所、ピッキングと出荷を行う場所、返品先、問い合わせ窓口を実態に基づき図示する。特定の倉庫を別営業所として扱うか、営業所の管理者が実地管理できるかは販売品と保管実態を持って自治体に照会する。EC担当と管理者に、注文データのロット紐付け、販売停止操作、回収通知の連絡網を訓練する。許可関係が未確定の拠点は商品を置かず出荷対象から除外する。
EC上の商品販売は、注文画面を開く法人、許可申請した販売業者、出荷倉庫の関係を明確にする。外部倉庫や物流会社へ保管・出荷を委託するときは、営業所管理者が在庫の品質・回収・記録へどう関与できるか所管窓口へ具体的な配置図と契約案を示して確認する。発送メールから注文・ロット・返品まで同一IDで追えるかテストし、追跡不能ならその倉庫からの出荷を始めない。
委託物流へ送る注文・ロット情報は必要最小限とし、委託契約で保管・削除・回収協力を定める。
倉庫委託契約にロット別在庫報告頻度と回収時の出荷停止応答を記載する。
契約変更で出荷場所が変わる際は出荷を止め、申請内容と実運用の差を所管へ照会する。 委託先の回答期限を契約に設ける。
変更・回収
開業を想定した仮定工程では、店主が販売品目をメーカー名でなく一般的名称・医療機器クラス・許可区分で一覧化し、図面と保管場所を準備する。次に営業予定地の自治体へ、品目別許可要否、営業所の構造設備、管理者資格・講習、申請書添付物、審査日程を事前相談する。管理者候補の従事証明が1年か3年かで不足したら、計画を止めて採用・品目構成を見直す。許可取得前の販売を試験注文と称して開始しない。許可申請が受理されたことと許可が下りたことは別の状態として記録する。
変更・回収時には、新商品追加、管理者交代、構造設備変更、倉庫変更を変更台帳へ記録し、どの届出が要るかを所管窓口へ確認する。厚労省通知は扱い品目変更時の管理者要件再確認と、必要な管理者変更届について説明する。苦情や回収連絡を受けた者は受付時刻と情報源を記録し、管理者が対象SKU・ロットを特定して販売停止を指示、店舗・EC・移送中在庫の数量を集め、製造販売元と所管窓口へ必要な連絡を行う。帳簿・報告・顧客連絡の確認が完了する前に隔離解除しない。
品目追加や管理者変更は、承認前に商品発注・販売予約を受けると許可範囲外運用につながる。変更台帳に変更内容、適用希望日、担当、所管への照会、必要届出、承認文書を記録する。回収時は販売停止・在庫隔離・顧客対象照合・製造販売元との連絡・所管への報告要否の順で進め、管理者が各段階を承認する。対象範囲が特定できず、顧客通知の判断が残る場合は隔離継続し、通常販売へ戻さない。
回収で対象ロットが特定できない場合は管理者が報告・連絡範囲を所管窓口へ相談し、未解決状態を記録したまま販売を止める。
顧客への回収案内文は管理者と法務が承認し、送信対象と未達再連絡を記録する。
隔離解除は対象製品とロットを二人で照合し、管理者が解除日時を承認する。 解除した品目と理由を台帳へ記載する。
販売品目別に照合する運用要件
| 業務範囲 | 許可・届出の確認先 | 管理者・記録の軸 | 開始・変更時の確認 |
|---|---|---|---|
| 眼鏡フレーム販売 | 一般商品としての法令・表示 | 販売・顧客対応の社内責任者 | 測定・相談の役割範囲を明示 |
| コンタクト販売 | 薬機法の高度管理医療機器販売業許可等 | 規則162条の品目別管理者基準、164条帳簿 | 営業所・品目・管理者を自治体と照合 |
| EC販売・出荷 | 販売主体・営業所・保管・出荷関係 | 許可営業所の管理と注文・回収台帳 | オンライン注文のみを理由に要件を省かない |
確認・判断の工程
- 販売予定品目を一般的名称と規制区分で特定
- 営業所・保管先・EC出荷主体を配置図へ記録
- 所管自治体へ許可・管理者・設備・様式を事前相談
- 許可証・管理者証明・帳簿手順を責任者が照合
- 要件未充足、許可未取得、管理者不在なら販売停止
工程は判断論点を示す編集部の整理です。各事業者の手順・法令上の要件を保証するものではありません。
仮定の検討例・実績ではありません
仮定ケース：コンタクト販売業の許可と管理の業務判断を再現する
仮定：既存眼鏡店がコンタクト販売を加える準備を行う。品目一覧、一般的名称、指定レンズ等該当性、販売営業所、EC注文・保管・出荷の場所を整理し、管理者候補の経験・講習資料を人事記録で確認する。
薬機法施行規則162条の一般基準は従事3年以上後の基礎講習修了等、指定視力補正用レンズ等のみを扱う場合には2項の別基準（1年以上後の基礎講習修了等）がある。該当性は名称だけで決めず、自治体へ照会する。
申請前に予定地の薬務窓口へ図面、品目、構造設備、管理者証明を持参し、許可申請・審査・営業開始の条件を確認する。許可後は164条の営業所管理帳簿と最終記載後6年保存、165条の品質確保を分けて手順書へ反映する。さらに173条の購入・譲受け・販売等の記録を対象品目・相手先に応じて作成し、同条3項の原則3年、特定保守管理医療機器15年、管理・一般医療機器等を扱う場合の努力義務を確認する。顧客情報全般の一律保存期間とはしない。
管理者要件が不足、許可前に注文販売が発生、EC出荷拠点の許可関係が不明なら販売を停止する。通知・回収時のロット照合と顧客対応を訓練してから開始する。
この仮定で準備を終えたことは許可が下りたことを意味しない。自治体の正式な許可、営業所管理者と品目の照合、帳簿・回収訓練の完了を別々の承認条件とする。許可証が交付される前、管理者不在、EC保管先が未確認なら受注を無効にし、販売開始日を延期する。照会日と回答内容を品目台帳に残す。
よくある質問
管理者要件はコンタクトを扱う店すべて同じですか？
一律ではありません。厚労省規則162条は扱う品目区分に応じて基準を分けるため、一般的名称と指定該当性を所管自治体と照合します。
ECだけで販売する場合は営業所の許可が不要ですか？
オンラインであることだけでは判断できません。販売主体、営業所、保管・出荷、営業管理の実態を所管自治体に説明して確認します。
帳簿は紙で作らなければなりませんか？
規則上、適切に表示できる電子記録が認められ、複数店一元管理も条件付きで可能と厚労省通知が説明します。営業所ごとの閲覧・出力を確保します。
一次資料と確認範囲
一次資料を根拠に制度・公表事実を説明し、比較・運用案は編集部の整理として区別しています。法令や仕様は適用条件と現行資料を再確認してください。
- 厚生労働省：薬機法施行規則（販売業等）公表日・改訂日：資料内に明記なし（確認日とは別）。対象期間：統計期間なし（法令）。2026-10-05取得時点の現行掲載本文。。参照箇所：第162条第1・2項、第164条第1–3項、第165条、第173条第1–4項。確認日：2026-10-05。根拠と適用範囲：施行規則162条は高度管理医療機器等営業所管理者の品目別要件、164条は営業所管理帳簿・研修・品質・苦情回収・教育の記載と最終記載後6年保存、165条は医療機器の品質確保を定める。173条は取引相手・品目等に応じた記録と保存を定め、特定保守管理医療機器は15年、管理・一般医療機器等の一部記録は努力義務。個別の品目指定・許可結論は所管自治体に確認する。
- 厚生労働省：医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて公表日・改訂日：2015-04-10。対象期間：統計期間なし（行政通知）。。参照箇所：第1の2（管理者要件・品目）、第1の3(1)（帳簿等）。確認日：2026-10-05。根拠と適用範囲：通知は管理者要件・取扱品目、営業所の帳簿記載事項、電子帳簿の営業所別管理と閲覧・出力について説明する。個別の許可申請・指定品目の最新解釈は自治体の現行案内と照合する。
- 厚生労働省：薬機法施行規則（第162・164・165条）公表日・改訂日：資料内に明記なし（確認日とは別）。対象期間：統計期間なし（法令）。2026-10-05取得時の掲載版。。参照箇所：第162条第1・2項、第164条第1–3項、第165条。確認日：2026-10-05。根拠と適用範囲：施行規則162条1・2項の品目別管理者基準、164条の営業所管理帳簿と最終記載後6年保存、165条の品質確保は異なる要件。162条の指定視力補正用レンズ等の該当性は別規定・自治体案内と照合する。